出口到美国的生物样本，需要提前获得哪些进口许可？
物流知识 7
出口到美国的生物样本，需要提前获得哪些进口许可？
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美国对生物样本的进口管制，核心是CDC进口许可计划（Import Permit Program, IPP），管的是“这东西会不会传给人”。另外如果样本涉及牲畜、家禽的病原体，还得看USDA那边
有三类材料，进美国必须拿到CDC的进口许可证：
- 感染性生物制剂——就是能在人身上引起传染病的微生物，比如细菌、病毒、真菌、朊病毒这些，以及它们的组分
- 感染性物质——已知或合理怀疑含有上面那些东西的任何材料
- 传播媒介——能把感染性生物制剂传给人的动物，像节肢动物、蝙蝠这些
特别要注意的是：非人灵长类动物（比如猴子、猩猩）的所有材料——血液、血浆、组织、尿液、粪便——不管里面有没有病原体，都得申请CDC许可证。除非你做了特殊处理并证明已经灭活
但如果你符合下面几种情况，可以豁免许可证，但通常得附带一份认证声明：
- 诊断样本（不含蝙蝠或非人灵长类）：你自己确实不知道、也没理由怀疑里面含有感染性生物制剂，并且随货附了认证声明，说明材料里没有或者已经灭活
- 核酸：那些不能产生感染性病毒或病原体的DNA/RNA片段
- 已经FDA等批准的产品：比如按《联邦食品、药品和化妆品法》或《公共卫生服务法》批准的生物制品
- 用于教育、展览或科研的动物及其制品：附带文件证明不含有或没理由怀疑含有感染性生物制剂
这个声明每批豁免的货都得附带，至少要写清楚：
- 材料是什么
- 一句“该材料不含有已知或怀疑的感染性生物制剂”
- 你是怎么知道不含的——要么说明没理由怀疑，要么说明具体用什么方法灭活的
还有USDA这一关，如果你的样本涉及牲畜或家禽的病原体，除了CDC许可证，还得向USDA动植物卫生检验局（APHIS）申请VS 16-6许可证
USDA管的主要是：
- 对家畜、家禽、水产养殖动物致病的微生物（细菌、病毒、真菌、原生动物、朊病毒）及其提取的核酸
- 感染或暴露于这些病原体的载体（节肢动物、组织、体液、血液）
- 暴露过动物源成分（比如血清、培养基）的细胞培养物
一个容易忽略的点：如果你的样本是人畜共患病原体（比如布鲁氏菌、狂犬病毒、禽流感病毒），那就要同时搞定CDC和USDA两张许可证
不过以下情况可以不用USDA许可：
- 只对宠物、实验动物（非人灵长类、蝙蝠、小鼠、大鼠）致病的病原体（除非这些动物已经暴露在家畜/家禽病原体里）
- 植物病原体
- 来自健康动物、已知或怀疑不含有家畜/家禽病原体的监测样本
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